2024年4月8日，海森生物的重要戰(zhàn)略合作伙伴L(zhǎng)IB Therapeutics Inc.(以下簡(jiǎn)稱“LIB”)，一家專注于后期研究的生物制藥公司，宣布最近完成的LIBerate注冊(cè)III期計(jì)劃中的兩項(xiàng)研究取得了積極結(jié)果，并于4月6日-8日在2024美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)年會(huì)（ACC）上予以公布。

海森生物首席執(zhí)行官夏少斐表示：“祝賀合作伙伴L(zhǎng)IB在ACC上做出精彩分享。Lerodalcibep以最新三期臨床結(jié)果亮相ACC，我深感榮幸。相信以Lerodalcibep的潛力和前景，它的臨床表現(xiàn)也將更加亮眼。期待Lerodalcibep能夠助力推動(dòng)高膽固醇血癥創(chuàng)新療法早日落地，讓更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和解決方案惠及更多患者。”

海森生物首席醫(yī)學(xué)官肖申博士表示：“LIBerate-HR研究取得的積極結(jié)果能夠入選ACC重磅研究（Late-Breaking Session），為我們后續(xù)臨床進(jìn)展的跟進(jìn)帶來(lái)更多信心和保證。海森生物將繼續(xù)攜手LIB積極推動(dòng)Lerodalcibep的臨床試驗(yàn)進(jìn)程，早日為動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）患者和/或ASCVD極高危或高危人群帶來(lái)更多的治療選擇。”

4月7日，LIBerate-HR（高風(fēng)險(xiǎn)）III期研究作重磅研究口頭報(bào)告

講者：Eric Klug教授（首席研究員）

LIBerate-HR （高風(fēng)險(xiǎn)）是一項(xiàng)由922名患者參與的隨機(jī)(2:1)、雙盲、安慰劑對(duì)照持續(xù)治療52周的全球III期研究，旨在評(píng)估Lerodalcibep在接受穩(wěn)定降脂治療的心血管疾病（CVD）患者、CVD極高危或高危患者中的療效和安全性。患者接受每月一次皮下注射300 mg(1.2mL) lerodalcibep或安慰劑。結(jié)果顯示：

-Lerodalcibep達(dá)到共同主要終點(diǎn)：經(jīng)52周治療后LDL-C持續(xù)且顯著下降，在第52周時(shí)下降56%（60.6 mg/dL），在第50周和第52周的平均值下降62%（74.5 mg/dL）

-超過(guò)90%的患者實(shí)現(xiàn)了新的更嚴(yán)格的ESC推薦目標(biāo)，即LDL-C較基線降低≥50%，以及CVD或極高危患者<55 mg/dL或高危患者<70 mg/dL 的LDL-C目標(biāo)值

- Lerodalcibep顯著降低非HDL-C達(dá)47%、Apo B達(dá)43%、Lp(a)達(dá)33%

- Lerodalcibep耐受性良好。Lerodalcibep組和安慰劑組的治療中出現(xiàn)的不良事件相似，最常見(jiàn)的是輕至中度的注射部位反應(yīng)，因注射部位反應(yīng)導(dǎo)致停藥的發(fā)生率兩組無(wú)差異：Lerodalcibep組（4.2%）vs.安慰劑組（4.6%）

-Lerodalcibep與體內(nèi)誘導(dǎo)產(chǎn)生活性的ADAs或NAbs并不相關(guān)。游離PCSK9的抑制和LDL-C的降低效果均未受到抗體的影響。

“ACC 2024上公布的結(jié)果是Lerodalcibep全球III期LIBerate計(jì)劃的一部分，這是一個(gè)大型、全面的注冊(cè)研究計(jì)劃，覆蓋包括CVD患者、無(wú)CVD但高危和極高危患者，以及雜合子和純合子家族性高膽固醇血癥（FH）患者等全球不同的人群。預(yù)計(jì)獲批后可以幫助更廣泛的患者群體”，LIB首席醫(yī)學(xué)官、Dr. Dave Kallend表示：“我們感謝世界各地的研究人員和患者，他們?yōu)槌晒ν瓿蒐IBerate III期注冊(cè)研究做出了貢獻(xiàn)。”

4月7日，針對(duì)HeFH的III期開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展（OLE）研究作重要海報(bào)報(bào)告

講者：Evan Stein博士

LIBerate OLE是在雜合子型FH受試者中開(kāi)展的長(zhǎng)期安全性和有效性研究。在初始的為期24周的安慰劑對(duì)照的LIBerate-HeFH研究的478名受試者中，421名（88%）繼續(xù)參加OLE研究：其中281名患者接受Lerodalcibep，140名患者接受安慰劑。所有受試者在完成初始研究后立即開(kāi)始接受開(kāi)放標(biāo)簽Lerodalcibep治療，300 mg，皮下注射1.2 mL, 每月一次。

OLE治療48周后，與初始研究中的基線相比，Lerodalcibep治療后LDL-C平均下降48.5%（ITT人群）。這不亞于24周初始研究的結(jié)果（相比基線下降了50%，而安慰劑組增加了8%，從而使經(jīng)安慰劑調(diào)整后的LDL-C平均下降58.6%）。非高密度脂蛋白膽固醇（non-HDL-C）、Apo B和Lp(a)也顯著下降，這與初始研究中的下降程度一致。重要的是，Lerodalcibep每月給藥再持續(xù)48周，總共18個(gè)月后，HeFH受試者的LDL-C顯著持續(xù)降低，且沒(méi)有衰減跡象。除了輕微的注射部位反應(yīng)（均不嚴(yán)重或持續(xù)），沒(méi)有其他顯著的安全問(wèn)題。

“Lerodalcibep具有潛在最佳降脂效果，并因更便利、更易于患者使用、每月皮下注射一次、注射體積小、室溫下穩(wěn)定而無(wú)須在家或旅行中冷藏而獨(dú)樹(shù)一幟”，LIB首席執(zhí)行官David Cory表示：“我們期待向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交生物制品許可申請(qǐng)，隨后向歐洲藥品管理局（EMA）提交上市申請(qǐng)，這會(huì)讓Lerodalcibep距離成為幫助患者血脂達(dá)標(biāo)新治療選擇更進(jìn)一步。”

新型第三代PCSK9抑制劑Lerodalcibep是海森生物于2023年9月引入的首個(gè)在研創(chuàng)新藥，與現(xiàn)有7款經(jīng)典原研藥協(xié)同加強(qiáng)了其在慢性病和急重癥領(lǐng)域的產(chǎn)品布局。今年2月，海森生物提交了Lerodalcibep臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）受理。

關(guān)于海森生物醫(yī)藥有限公司

海森生物醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱：海森生物）是一家成立于2020年的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，業(yè)務(wù)聚焦于慢性病和急重癥領(lǐng)域。秉承誠(chéng)信、敏捷、創(chuàng)新和主人翁精神的核心價(jià)值觀，海森生物致力于成為中國(guó)健康行業(yè)引領(lǐng)者，攜手政府相關(guān)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士及業(yè)界合作伙伴，提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和解決方案，造福更多患者，共創(chuàng)社會(huì)健康價(jià)值。

關(guān)于Lerodalcibep

Lerodalcibep是一種新型、強(qiáng)效、小分子量融合蛋白、第三代PCSK9抑制劑，已被開(kāi)發(fā)為一種更方便、每月一次、注射量小、環(huán)境穩(wěn)定性優(yōu)越的藥物。經(jīng)臨床試驗(yàn)證實(shí)，Lerodalcibep可持續(xù)降低LDL-C，因此有望為全球數(shù)百萬(wàn)動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）患者以及ASCVD高危患者提供新的治療選擇，這其中包括3000萬(wàn)患有被稱為家族性高膽固醇血癥（FH）的更嚴(yán)重遺傳性高膽固醇血癥患者。

全球III期LIBerate研究共招募2700多名患者，覆蓋包括CVD患者、無(wú)CVD但高危和極高危的患者，以及雜合子和純合子家族性高膽固醇血癥（FH）患者等不同人群。關(guān)鍵注冊(cè)安慰劑對(duì)照研究每月注射一次Lerodalcibep，持續(xù)52周，超過(guò)2400名患者繼續(xù)參加72周的開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展研究。LIB正準(zhǔn)備為L(zhǎng)erodalcibep提交生物制品許可申請(qǐng)（BLA），并計(jì)劃在2024年提交上市監(jiān)管申請(qǐng)。

關(guān)于 LIB Therapeutics.

LIB Therapeutics是一家私人控股、專注于后期研究的生物制藥公司，致力于為數(shù)百萬(wàn)心血管疾病患者和3000萬(wàn)家族性高膽固醇血癥（FH）患者提供新型、安全、方便的皮下和口服PCSK9抑制劑。盡管目前這些患者最大限度地耐受他汀類藥物和其他降脂藥物，但仍需進(jìn)一步大幅降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）。

欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.libtherapeutics.com

前瞻性聲明

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注：本文涉及研究中的藥品尚未在中國(guó)獲批，海森生物不推薦任何未被批準(zhǔn)的藥品使用。